摘要：经常有人分不清，医疗器械经营许可证和经营备案都有哪些不同?如果你想申请，需要什么条件?今天，信优财会将回答大家的问题，从各个方面为大家解释一下医疗器械经营许可证和经营备案的不同之处。

一、证书的区别

(1)医疗器械营业执照包含许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、营业地点、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期和有效期，等事项。

(2)医疗器械商业登记证内容包括编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等。

二、有效期的不同

(1)医疗器械经营许可证有效期为5年。

(2)医疗器械经营备案凭证有效期永久使用。

三、应用条件的不同

医疗器械经营备案证明的申请要求：

(一)相关人员超过1人。

(二)拥有70多平方米的营业场所。

(三)仓储条件与经营范围和经营规模相适应，其他医疗器械全部委托经营和仓储的，无需设立仓库。

(四)上海资质备案代办，拥有与所经营的医疗器械兼容的质量管理体系。

(五)上海资质备案代办，具有与所经营的医疗设备相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意有相关机构提供技术支持。

医疗器械营业执照申请要求：

(一)满足申请上述营业记录证书的所有要求。

(二)企业还应有符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证其管理的产品的可追溯性。

(三)对企业人员数量要求较高，必须有3个以上专业人员。

(四)拥有80多平方米的营业场所。

四、申请材料的区别

医疗器械经营备案证明申请材料：

(一)营业执照。

(二)相关负责人身份证明等文件。

(三)组织和部门设置说明。

(四)营业场所平面图、位置和房屋租赁证明。

(五)操作设施，设备目录。

(六)业务范围，业务方法描述。

(七)运行质量管理体系、工作程序等文件目录。

(八)医疗器械经营企业备案表。

(九)办理者的授权证书。

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