二类医疗器械备案如何办理？需要哪些资料及流程？医疗器械分为三类，一类不需要办理资质都可以经营，三类需要审批，而二类也是我们常办的，需要进行备案，不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业（如口罩、测温枪），都要申请二类医疗器械备案才可以经营，那么如何办理二类医疗器械备案？需要哪些资料及流程？

一、办理二类医疗器械备案要求

1、作为后置审批资质，需要先完成营业执照办理;

2、经营范围内有 二类医疗 的项目；

3、有实际的办公空间；

4、拥有专业资质的员工。

二、办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照，公章；

2、红皮书租赁凭证（场地使用证明）；

3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);

4、注册地址位置和场地平面图。

三、如何办理二类医疗器械备案

1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。

2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印（黑白），并张贴在营业场所显着位置。

二类医疗器械备案办理其实很简单，只要满足条件，就可以办理成功。创业者可以自己注册，也可以请信优财会的工商团队代办。

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